药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处三万元以下的罚款：(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
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单纯的药品不良反应一般不负法律责任。 遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任： （一）发现药品不良反应应报告而未报告的。 （二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 （三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
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