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如何审查药品不良反应报告?

2022-05-17 08:36:48
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湖南在线咨询顾问团

2022-05-17 回复

专业分析:

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构。

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孟金龙律师

北京市京师律师事务所

单纯的药品不良反应一般不负法律责任。 遇有下列情形之一的,由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任: (一)发现药品不良反应应报告而未报告的。 (二)药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 (三)未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

下列药品不得发布广告: (一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品; (二)医疗机构配制的制剂; (三)军队特需药品; (四)国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品; (五)批准试生产的药品。

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