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药品委托生产申请材料项目

2022-05-09 16:14:08
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香港在线咨询顾问团

2022-05-09 回复

专业分析:

药品委托生产申请材料项目:(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;(四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;(六)委托生产合同;(七)受托方所在地省级药品检验机构出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验机构抽取、封存,由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书;(八)受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目:(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;(三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;(四)前次委托生产期间,生产、质量情况的总结;(五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

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丰培铭律师

天津东方律师事务所

1、不动产登记申请表; 2、申请人身份证明复印件(核对原件); 3、不动产权证书、不动产登记证明原件; 4、询问事项记录; 5、其他必要材料。若委托办理还需提供:1.委托人身份证复印件(核对原件)。2.受托人身份证复印件(核对原件)。3.书面委托书原件。涉外或涉港、澳、台的房屋登记委托他人办理的,委托书应当经公证。4.委托有中介资质的房地产中介公司办理,需提供书面委托书原件(委托书中需写明受托的具体经办人)及经办人的房地产经纪人资格证、身份证复印件(核对原件)。5.申请人为未成年人或精神病人等无民事行为能力、限制民事行为能力人的,需提供本人身份证明和监护人身份证复印件(核对原件)及申请人无完全民事行为能力的证明文件,监护关系证明文件(父母子女关系、配偶关系证明、监护公证书或司法文书等)。

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

精神药品不可以委托生产。麻醉药品和精神药品都不能委托生产。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。根据相关法律规定,经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

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