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药品委托生产的委托方和受托方有何要求

2021-12-12 3,988人已浏览
  • 张丽丽律师

    张丽丽律师专职律师

    北京市京师律师事务所

    擅长：婚姻家庭、公司法、债权债务

    近期30天 评分：5.0 服务人数：1,134

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专业分析
委托方应当取得委托生产药品的批准文号；受托方应当严格执行质量协议。作为受托方，必须具备以下条件：一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；三、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；四、具有保证药品质量的规章制度。
法律依据
《药品经营质量管理规范》
第六十五条  企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 一、明确双方质量责任； 二、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 三、供货单位应当按照国家规定开具发票； 四、药品质量符合药品标准等有关要求； 五、药品包装、标签、说明书符合有关规定； 六、药品运输的质量保证及责任； 七、质量保证协议的有效期限。
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