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医疗器械不予注册的情形

2022-05-09 14:01:42
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台湾在线咨询顾问团

2022-05-09 回复

专业分析:

有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:(一)未完成(食品)药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的;(二)未按要求进行医疗器械不良事件监测的;(三)经国家(食品)药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;(四)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销注册证书的;(五)不符合《医疗器械监督管理条例》规定的生产条件的。关联法规:国务院行政法规(1)条

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境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

张丽丽律师

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从事医疗器械生产活动和经营活动所要求的条件不同,但均需具备相应的场地、人员、质量管理制度等。

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