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2022-05-11 回复
医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
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张丽丽律师专职律师
北京市京师律师事务所
擅长：公司法
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张神兵律师
广东律参律师事务所
目前我国国家标准网站中并没有中药制剂室建设标准。
《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”（试行）于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过。规范自发布之日起施行。
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