医疗机构配制中药制剂须符合什么要求-法师兄

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问医疗机构调配药物应遵循哪些规定制度，制度中必须注意的事项有哪些

（一）调剂室工作制度 1．收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。 2．配方时有关处方事项，应遵照“处方制度”的规定执行。 3．遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医师联系更正后再行调配。 4．配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科所规定的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配西药方剂时禁止用手直接接触药物。 5．散剂及胶囊剂的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理。 6．含有毒药、限剧药及麻醉药的处方调配按“毒、限剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药品的规定办理。 7．配方时必须使用符合药用规格的原料及辅料，遇有发生变质现象或标签模糊的药品，需询问清楚或鉴定合格后方可调配。 8．中药方剂需先煎、后下、冲服等特殊煎法的药物，必须单包注明；对需临时炮炙的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。 9．处方调配应经严格核对后方可发出，调剂室有二人以上工作时，处方配好应经另一人核对，或由发药人核对，对剂型、色、嗅味等进行检查，在可能情况下，做快速分析。处方调配人及核对检查人，均须在处方上共同签字。 10．投药瓶的容量要准确，瓶及瓶塞要干净，包装要结实、清洁、美观。 11．发出的方剂，应将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂及产生沉淀的液体方剂，必须注明“服前摇匀”。外用药应注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。 12．发药时应耐心向病员说明，服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。 13．急诊处方必须随到随配，其余按先后次序配发。 14．调剂室内储药瓶补充药品时，必须细心核对。 15．调剂台及储药瓶等应保持清洁，并按固定地点放置。用具使用后立即洗刷干净，放回原处。 16．其他人员非公不得进入调剂室。（二）制剂室工作制度： 1．制剂室必须具有制备制剂的必要设备，配制注射剂者还应具备无菌操作的设备条件。 2．制剂的制备应按照中国药典、卫生部（省、市、区卫生厅局）颁发的药品标准或其他药学书籍之制备手续，定出制剂操作规程，经有关人员研究确定，并经药剂科主任批准后方可配制。 3．为保证质量，配制制剂所用原料，溶媒以及其他附加剂的质量等均应符合药用标准。 4．制剂前应填写制剂单，以便检查并为消耗及入帐的根据。制剂者应签名。 5．每配一制剂时，应将所需药品集中在制剂台上，称量时应仔细核对。 6．使用毒、限剧药及麻醉药时，应按“毒、限剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药品的规定办理。 7．制剂室必须保持经常清洁整齐，药剂人员工作时必须戴口罩、帽子，穿工作服。 8．在制剂室制备的制剂，应进行分析检验（大型输液必须进行热源试验），保证质量。并要写明制剂名称、用途、用法、注意事项及制剂日期之标签。 9．药剂科应将经常所配的各种制剂汇集登记，并详细注明调配方法、试验心得，为日后提供生产技术资料做准备。 10．灭菌制剂工作应注意下列各项：①灭菌制剂室与其他各室分开，便于消毒灭菌，以利无菌操作，如果限于条件不能设立专室时，应设无菌操作箱（柜）。②灭菌制剂室内地板、墙壁、天花板的结构，要便于经常冲洗。③灭菌制剂室内家具要简单，桌面用玻璃、水磨石和瓷砖。④灭菌制剂室应经常保持清洁，从事灭菌制剂的工作人员应严格遵守个人卫生，穿戴洁净工作衣、鞋、帽、口罩，操作前要洗手。 11．积极开展中草药制剂的配制和研究工作，经常与科室联系，了解制剂使用情况，观察效果，总结经验。 12．非本室工作人员不得随意进入制剂室和灭菌制剂室。（三）药品供应保管工作制度： 1．计划预算：①药品的供应计划，应根据本院业务性质工作范围、各科室请购计划、不同季节发病率、本院过去历史资料、储备定额等为基础，由药库人员编定初稿，并经药剂科主任或副主任审核后，报请院长或主管业务副院长批准执行。②计划预算批准后，复写二份。一份送医药公司，作为合同供应计划，一份存药剂科备查。 2．验收入库：①购入、调进或退库的药品，应由采购经手人根据原始单据填入库单，如药库人员兼采购人员，则由药剂科指定适当药剂人员负责验收。②验收时如发现实物与原始单据所载数量、规格、质量等不同，应根据情况查明更正或退换。③验收人对药品规格及质量性能负责检查，必要时，进行分析化验或校验。④购回之药品应及时（最多不能超过三日）办理验收入库手续。 3．药品保管：①药库应按照药品性质分类保管，注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效、虫蚀、霉坏变质。②按性质分类的药品应分别保管，编号管理，并设立库在卡随时登记，保证账货相符。③各种收支凭证，应分类按月保存备查。④药库门窗应注意关锁，设消防设备，严禁吸烟，防止火灾。⑤有关毒、限剧药的保管，按“毒、限剧药管理制度”执行。 4．领发：①各科室向药库领取药品，除特殊情况外，一般应定期领取。②各单位应填写正式领物单，方能领取；医院各科病房的备用药品，必须指定有经验的护理人员负责管理，药剂科要在业务上加以指导，并经常检查药品质量和使用、保管情况。③领发药品时，如存量不足，先得与使用单位联系酌量减发，添购后补发。④领发时按照实发数量详细点交，如有不符及时提出解决，否则由经手人负责。⑤领物单应填一式二份，一份作药库登记凭单，一份由领用单位存查。⑥发出药品应及时登录帐卡。⑦有关毒、限剧药的领发，应按“毒、限剧药管理制度”的规定执行。 5．统计报销：①药品统计报表应做到正确及时，按期报送规定的单位。药剂科一般做药品原、进、销、存的数量品种的统计，表报中有关金额核算应由财会部门负责协助。②药品统计范围：药剂科直接或间接掌握的麻醉药品毒、限剧药及贵重药品，药剂科应在月终进行一次盘存，以处方实际消耗量为该月消耗量。关于药品增损报销办法，可由各地方自行规定。每月盘存，可采用固定储药瓶的办法，瓶签上注明去盖的瓶重，以节省盘存时间。③毒药、限剧药的统计报销，按“毒、限剧药管理制度”的有关规定执行。④有关麻醉药品的统计报销，应按国家有关管理麻醉药品的规定执行。⑤负有物资保管责任的药工人员，在调动工作时必须办理交接手续。
问医疗机构制剂许可证有效期为几年

医疗机构制剂许可证有效期为5年。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
问医疗机构制剂许可证的有效期为几年

医疗机构制剂许可证有效期为5年。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。