中药法规定医疗机构配制的中药制剂品种应当取得-法师兄

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问医院配制的制药应遵循哪些规定？生产、配制药物时应当遵循哪些规定

《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制，严禁在市场上销售或者变相销售。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。具体来说，医院在生产、配制药物时必须遵循下列有关规定：(1)医院审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员，非医学技术人员不得直接从事药剂技术工作。(2)须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无此证者，禁止配制药物。(3)必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。(4)医院配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。(5)配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。(6)不得在市场上销售。该问题涉及到的相关文件：《药品管理法》《医疗机构制剂许可证》
问医疗机构调配药物应遵循哪些规定制度，制度中必须注意的事项有哪些

（一）调剂室工作制度 1．收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。 2．配方时有关处方事项，应遵照“处方制度”的规定执行。 3．遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医师联系更正后再行调配。 4．配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科所规定的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配西药方剂时禁止用手直接接触药物。 5．散剂及胶囊剂的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理。 6．含有毒药、限剧药及麻醉药的处方调配按“毒、限剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药品的规定办理。 7．配方时必须使用符合药用规格的原料及辅料，遇有发生变质现象或标签模糊的药品，需询问清楚或鉴定合格后方可调配。 8．中药方剂需先煎、后下、冲服等特殊煎法的药物，必须单包注明；对需临时炮炙的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。 9．处方调配应经严格核对后方可发出，调剂室有二人以上工作时，处方配好应经另一人核对，或由发药人核对，对剂型、色、嗅味等进行检查，在可能情况下，做快速分析。处方调配人及核对检查人，均须在处方上共同签字。 10．投药瓶的容量要准确，瓶及瓶塞要干净，包装要结实、清洁、美观。 11．发出的方剂，应将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂及产生沉淀的液体方剂，必须注明“服前摇匀”。外用药应注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。 12．发药时应耐心向病员说明，服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。 13．急诊处方必须随到随配，其余按先后次序配发。 14．调剂室内储药瓶补充药品时，必须细心核对。 15．调剂台及储药瓶等应保持清洁，并按固定地点放置。用具使用后立即洗刷干净，放回原处。 16．其他人员非公不得进入调剂室。（二）制剂室工作制度： 1．制剂室必须具有制备制剂的必要设备，配制注射剂者还应具备无菌操作的设备条件。 2．制剂的制备应按照中国药典、卫生部（省、市、区卫生厅局）颁发的药品标准或其他药学书籍之制备手续，定出制剂操作规程，经有关人员研究确定，并经药剂科主任批准后方可配制。 3．为保证质量，配制制剂所用原料，溶媒以及其他附加剂的质量等均应符合药用标准。 4．制剂前应填写制剂单，以便检查并为消耗及入帐的根据。制剂者应签名。 5．每配一制剂时，应将所需药品集中在制剂台上，称量时应仔细核对。 6．使用毒、限剧药及麻醉药时，应按“毒、限剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药品的规定办理。 7．制剂室必须保持经常清洁整齐，药剂人员工作时必须戴口罩、帽子，穿工作服。 8．在制剂室制备的制剂，应进行分析检验（大型输液必须进行热源试验），保证质量。并要写明制剂名称、用途、用法、注意事项及制剂日期之标签。 9．药剂科应将经常所配的各种制剂汇集登记，并详细注明调配方法、试验心得，为日后提供生产技术资料做准备。 10．灭菌制剂工作应注意下列各项：①灭菌制剂室与其他各室分开，便于消毒灭菌，以利无菌操作，如果限于条件不能设立专室时，应设无菌操作箱（柜）。②灭菌制剂室内地板、墙壁、天花板的结构，要便于经常冲洗。③灭菌制剂室内家具要简单，桌面用玻璃、水磨石和瓷砖。④灭菌制剂室应经常保持清洁，从事灭菌制剂的工作人员应严格遵守个人卫生，穿戴洁净工作衣、鞋、帽、口罩，操作前要洗手。 11．积极开展中草药制剂的配制和研究工作，经常与科室联系，了解制剂使用情况，观察效果，总结经验。 12．非本室工作人员不得随意进入制剂室和灭菌制剂室。（三）药品供应保管工作制度： 1．计划预算：①药品的供应计划，应根据本院业务性质工作范围、各科室请购计划、不同季节发病率、本院过去历史资料、储备定额等为基础，由药库人员编定初稿，并经药剂科主任或副主任审核后，报请院长或主管业务副院长批准执行。②计划预算批准后，复写二份。一份送医药公司，作为合同供应计划，一份存药剂科备查。 2．验收入库：①购入、调进或退库的药品，应由采购经手人根据原始单据填入库单，如药库人员兼采购人员，则由药剂科指定适当药剂人员负责验收。②验收时如发现实物与原始单据所载数量、规格、质量等不同，应根据情况查明更正或退换。③验收人对药品规格及质量性能负责检查，必要时，进行分析化验或校验。④购回之药品应及时（最多不能超过三日）办理验收入库手续。 3．药品保管：①药库应按照药品性质分类保管，注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效、虫蚀、霉坏变质。②按性质分类的药品应分别保管，编号管理，并设立库在卡随时登记，保证账货相符。③各种收支凭证，应分类按月保存备查。④药库门窗应注意关锁，设消防设备，严禁吸烟，防止火灾。⑤有关毒、限剧药的保管，按“毒、限剧药管理制度”执行。 4．领发：①各科室向药库领取药品，除特殊情况外，一般应定期领取。②各单位应填写正式领物单，方能领取；医院各科病房的备用药品，必须指定有经验的护理人员负责管理，药剂科要在业务上加以指导，并经常检查药品质量和使用、保管情况。③领发药品时，如存量不足，先得与使用单位联系酌量减发，添购后补发。④领发时按照实发数量详细点交，如有不符及时提出解决，否则由经手人负责。⑤领物单应填一式二份，一份作药库登记凭单，一份由领用单位存查。⑥发出药品应及时登录帐卡。⑦有关毒、限剧药的领发，应按“毒、限剧药管理制度”的规定执行。 5．统计报销：①药品统计报表应做到正确及时，按期报送规定的单位。药剂科一般做药品原、进、销、存的数量品种的统计，表报中有关金额核算应由财会部门负责协助。②药品统计范围：药剂科直接或间接掌握的麻醉药品毒、限剧药及贵重药品，药剂科应在月终进行一次盘存，以处方实际消耗量为该月消耗量。关于药品增损报销办法，可由各地方自行规定。每月盘存，可采用固定储药瓶的办法，瓶签上注明去盖的瓶重，以节省盘存时间。③毒药、限剧药的统计报销，按“毒、限剧药管理制度”的有关规定执行。④有关麻醉药品的统计报销，应按国家有关管理麻醉药品的规定执行。⑤负有物资保管责任的药工人员，在调动工作时必须办理交接手续。
问医疗机构药品集中招标采购工作规范的规定

经办机构应严格执行价格主管部门发布的药品集中采购收费管理规定，不得突破规定的项目和标准擅自向投标人收取费用。