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药品中遇到不良反应如何处理?

2022-05-19 08:34:19
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河南在线咨询顾问团

2022-05-19 回复

专业分析:

药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

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单纯的药品不良反应一般不负法律责任。 遇有下列情形之一的,由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任: (一)发现药品不良反应应报告而未报告的。 (二)药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 (三)未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。

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