进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3)，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
针对药品不良反应报告时间规定，看完你还不没弄清楚，直接和律师在线沟通获得更多帮助！
单纯的药品不良反应一般不负法律责任。 遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任： （一）发现药品不良反应应报告而未报告的。 （二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 （三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
事故报告时间分为以下几种： 1、事故发生后立即向单位负责人报告，负责人在1小时内报告给县级以上的相关部门； 2、安全监管部门逐级上报是每级不超过两小时； 3、事故情况发生伤亡变化的，在30日内及时补报，交通、火灾补报在7日内。
相关专题
网友热门关注
