境外医疗器械注册流程有哪些-法师兄

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四川在线咨询顾问团

2022-05-16 回复

专业分析：

境外医疗器械，生产企业应填写境外医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。国家（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。办理材料一般情况： 1.《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份,电子件1份） 2.安全风险分析报告（电子件1份,复印件1份） 3.产品技术要求（电子件1份,复印件1份） 4.产品检验报告（电子件1份,复印件1份） 5.临床评价资料（电子件1份,复印件1份） 6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（电子件1份,复印件1份） 7.生产制造信息（电子件1份,复印件1份） 8.证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份,复印件1份） 9.符合性声明（原件正本（收取）1份,电子件1份） 10.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份）

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