药品行政保护

一、《药品行政保护条例》的内容概要(一)药品行政保护的由来及《药品行政保护条例》的制定、实施(二)实施《药品行政保护条例》的机构设置：受理审查机构一国家药品监督管理局药品行政保护办公室代理机构一华科医药知识产权中心(三)《药品行政保护条例》适用的国家：与我国签订行政保护双边协定的国家：美国、欧盟、日本、瑞士、挪威(四)《药品行政保护条例》所称的药品--《细则》第5条(五)《药品行政保护条例》的主要内容1、药品行政保护的申请(l)申请药品行政保护的条件--《条例》第5条(2)申请药品行政保护应该报送的文件--《条例》第8条，《细则》第14、15条(3)一项药品行政保护申请只限于一种药品。(4)药品行政保护的申请权属于该药品的独占权人即专利权人。是对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。2、药品行政保护的审查和批准--附表1(l)药品行政保护办公室收到文件之日为申请日，发申请号。(2)初步审查--《条例》第10条(3)实质审查--《条例》第11条(4)批准--《条例》第12条3、药品行政保护的期限、终止、撤销和效力(1)药品行政保护期--《条例》第13条药品行政保护期为七年...查看原文

国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内，进行初步审查，并分别情况作出以下处理：（一）申请文件符合本条例第八条规定的，发给受理通知书，并予以公告；（二）申请文件不符合本条例第八条规定的，要求申请人限期补正；过期不补正的，视为未申请。国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起，或者依照规定，自收到补正文件之日起，6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的，国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人，并告之理由，适当延长审查时间。经审查，符合规定的，给予行政保护；不符合条例规定的，不给予行政保护，并告之理由。...查看原文

一、批准依据：国家物价局、财政部价费字[1993]143号二、收取范围及对象：药品行政保护申请人和有关当事人三、收取标准：国家医药管理局自定，报国家物价局、财政部备案。四、执收单位：国家医药管理局五、参阅文件：省财政厅省建厅关于征收城市污水处理费的通知2002年3月20日豫财综[2002]17号各市（县）财政局、建委（局）、公用事业局：为加强城市水污染防治工作，加快城市污水处理设施建设步伐，保护生态环境，实现国民经济的可持续发展。根据省政府《关于进一步加快城市污水处理设施建设和加强运营管理的通知》（豫政[2001]69号）和《关于淮河流域城市污水处理收费试点有关问题的通知》（财综字[1997]111号）规定，现就征收污水处理费及有关财务管理问题通知如下：一、城市污水处理费征收范围及对象凡使用城市自来水、或在城市规划区内直接从地下取水的单位和个人，在缴纳自来水费或地下水资源费的同时，均应按规定缴纳城市污水处理费。二、城市污水处理费征收标准使用城市自来水的单位和个人，按用水量计收；在城市规划区内直接从地下取水的单位和个人，按取水量计收。具体征收标准：郑州市每立方米征收0.4元污水处理费，其...查看原文

根据1993年1月1日起生效的修改后的专利法，药品和用化学方法得到的物质可以获得专利保护。对于1993年1月1日前已在某些国家的申请人已在所在国取得独占权的药品，根据1992年12月19日实施的药品行政保护条例及其实施细则也可以在中国取得行政保护。上述行政保护适用于同中国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人的产品。至今，中国已同美国、日本、欧共体和瑞典签订了此类双边协议。因此，美国、日本、欧共体（比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙和英国）和瑞典。申请行政保护的药品应当具备以下条件：（1）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；（2）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；（3）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算，每年需缴纳年费。...查看原文

一、《药品行政保护条例》的内容概要（一）药品行政保护的由来及《药品行政保护条例》的制定、实施（二）实施《药品行政保护条例》的机构设置：受理审查机构一国家药品监督管理局药品行政保护办公室代理机构一华科医药知识产权中心（三）《药品行政保护条例》适用的国家：与我国签订行政保护双边协定的国家：美国、欧盟、日本、瑞士、挪威（四）《药品行政保护条例》所称的药品--《细则》第5条（五）《药品行政保护条例》的主要内容1、药品行政保护的申请（l）申请药品行政保护的条件--《条例》第5条（2）申请药品行政保护应该报送的文件--《条例》第8条，《细则》第14、15条（3）一项药品行政保护申请只限于一种药品。（4）药品行政保护的申请权属于该药品的独占权人即专利权人。是对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。2、药品行政保护的审查和批准--附表1（l）药品行政保护办公室收到文件之日为申请日，发申请号。（2）初步审查--《条例》第10条（3）实质审查--《条例》第11条（4）批准--《条例》第12条3、药品行政保护的期限、终止、撤销和效力（1）药品行政保护期--《条例》第13条药品行政保护期为七年...查看原文

第一章总则第一条根据《药品行政保护条例》(以下简称条例)第二十二条的规定，制定本细则。?第二条依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。第三条国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：(一)受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请;(二)提出授权或驳回的意见;(三)提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见;(四)设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记;(五)对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告;(六)办理与药品行政保护有关的其他工作。第四条条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。第五条条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。第二章行政保护的申请?第六条条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未合法地进入中国境内的药品流通市场。第七条条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。第八条药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国...查看原文

新药专利保护期限，我国没有特殊规定，即发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年。美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年，但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1／2（临床试验阶段时间）加上申报阶段时间，延长期一般不超过5年。但自FDA批准后，其实际的保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，医疗用途，不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度，促进药品研发进入良性循环。一、专利权保护期限有多长很多人对于专利权的保护期限有一定的误解，认为专利权的保护期限是10年或者20年...查看原文