医疗器械广告审查

一、办理依据《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》二、办理部门省食品药品监督管理局医疗器械处承办。三、办理条件1、提交申请报告；2、填写《医疗器械广告审查表》；3、申请审查的广告成品（包括文稿、录音带、录像带等）；4、申请人及广告主、生产者的营业执照副本及其他生产、经营资格的有效证明文件；包括《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等；5、需做广告的产品的《医疗器械注册证》及《医疗器械生产制造认可表》；6、经当地食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书批件；7、其他能够确定广告内容真实性、合法性的证明文件。四、办理程序1、初审：省级食品药品监督管理部门在收到申请后，首先对申请人提交的材料的真实性、有效性、合法性、完整性及制作前广告方案进行审查，符合条件的，予以受理；不符合条件的，资料退还申请人并说明理由。2、终审：申请人凭初审合格意见，将准备用于刊播的最终广告作品送交省食品药品监督管理局进行终审，终审合格者，省食品药品监督管理局核发广告审查批准文号。字串8五、办理时限自受理之日起，5个工作日内作出是否批准的决...查看原文

《医疗器械广告审查标准》已经国家工商行政管理局局务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。一、发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。二、下列医疗器械不得发布广告：(一)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器械;(二)未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器械;(三)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械;(四)扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械;(五)治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。三、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“保证治愈”等。医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。五、医疗器械广告中不得含有“最高技术”，“最先进科学”等绝对化语言和表示。六、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。七、医疗器械广...查看原文

第一条为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。第三条申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：(一)《广告法》;(二)《医疗器械监督管理条例》;(三)《医疗器械广告审查发布标准》;(四)国家有关广告管理的其他规定。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器...查看原文

医疗器械广告禁止提无依据的研究发现、家庭必备以及帮助改善提高成绩等用语和内容。国家工商总局、卫生部、国家食品药品局昨天发布《医疗器械广告审查发布标准》，该标准将从5月20日起施行。三部门要求，医疗器械广告中禁止出现9种情形的内容，其中包括无法证实科学性的研究发现、实验数据证明；违反科学规律的包治百病；声称该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须；明示暗示使用后能应付现代紧张生活或升学考试需要，帮助改善提高成绩；含无毒副作用、无效退款、无依赖承诺性用语；含最新技术、填补国内空白等绝对化、排他性的用语。同时，医疗器械广告不得宣传家庭必备、处于热销、抢购、试用内容。医疗器械广告中涉及改善和增强性功能的，不得出现表现性器官内容，并禁止在电视台、广播7时至22时发布。标准还规定，医疗器械广告须标明经批准的医疗器械名称、生产企业名称、器械注册证号、广告批准文号，在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。...查看原文

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。相关知识点一、食品广告是什么意思食品广告是指利用各种媒介或形式发布的各种供人食用或者饮用的成品和原料的广告，包括普通食品广告、保健食品广告、新资源食品广告和特殊营养食品广告。食品广告文案的写作要注重产品味觉、视觉的有效传达以及产品功用的准确表述，同时严格遵守相关法规，杜绝虚假广告二、广告内容虚假的表现形式有哪些虚假广告虚假性的主要表现(一)夸大失实的广告：一般是经营者对自己生产、销售的产品的质量制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地来源等情况，或对所提供的劳务、技术服务的质量规模、技术标准、价格等资料进行夸大，无中生有的与事实情况不符的宣传。(二)语言模糊，令人误解的广告：此类广告内容也许是真的或者大部分是真实的，但是经营者措词的技巧明示或者暗示、省略或含糊使得消费者对真实情况产生误解，并影响其购买决策和其他经济行为。(三)不公正的广告：是指通过诽谤、诋毁竞争对手的产品来宣传自己产品的广告，此类广告的经营者不但违反了广告法，而且还违反...查看原文

国家工商管理局为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。一、发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。二、下列医疗器械不得发布广告：(一)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器械;(二)未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器械;(三)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械;(四)扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械;(五)治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。三、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如疗效最佳、保证治愈等。医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。五、医疗器械广告中不得含有最高技术、最先进科学等绝对化语言和表示。六、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。七、医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。...查看原文

国家工商行政管理局局长(签字)国家医药管理局局长(签字)一九九二年八月八日第一条为加强对医疗器械广告的管理，保障人民身体健康，根据《广告管理条例》和国家有关医疗器械管理的规定，制定本办法。第二条凡利用各种媒介或形式发布有关用于人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品的广告，均属本办法管理范围。第三条医疗器械广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理局;医疗器械广告证明的出具机关是国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门。第四条医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。第五条发布医疗器械广告，必须持有经过国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门核发的《医疗器械广告证明》(以下简称《证明》)。未有《证明》的，不得发布广告。第六条医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。对不符合本办法规定的，不得出具《证明》。《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。第七条国内广告客户申请办理《证明》，应...查看原文