医疗器械法规有哪些-法师兄

医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。

答

生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接...

答

1、有限责任公司的注册资本为在公司登记机关登记的全体股东认缴的出资额。 2、公司全体股东的首次出资额不得低于注册资本的百分之二十，也不得低于...

现在医疗器械行业真正有活力的是小企业，行业的变化更多的依赖于小企业的创新，产品成功之后可以选择自己把市场做大，或者被大公司收购。”宁益华对记者表示。在更多的案例里，发展得不错的中小医疗器械企业选择了被收购。以宜华健康此次收购的爱奥乐为例，尽管旗下产品包括血压仪、血糖仪及配套试纸、体温计等多种慢性病医疗器械产品，但由于市场竞争激烈，仅靠自身力量无法进行大规模的市场拓展，其财报显示，公司2013年度、2014年度、2015年1~7月净利润分别为-87.50万元、-57.88万元、108.08万元，盈利水平欠佳。单一化的产品难以在市场中获取竞争优势，但整合到大型企业的上下游产业链中，价值就变得明显。

目前，每一种新产品的问世，都会经历多方面的考究和验证，尤其是医疗器械类产品，更要有相应的国家认可专利。每当听说一款新品获得了国家专利，产品可信度会立即成倍增长。殊不知，国家专利也分很多种，并不是“一纸专利吃天下”。从中华人民共和国国家知识产权局获悉，专利分为三种：发明专利、实用新型专利、外观设计专利。发明专利：针对新产品及其制作方法、使用方法申请的专利。实用新型专利：只要有一定技术创新和改进就可以申请，但必须结合产品的构造和形状等。外观设计专利：指涉及产品的形状、图案等外观的形象专利。如何申请专利提交申请文件申请文件应当包括：发明专利请求书、说明书（说明书有附图的，应当提交说明书附图）、权利要求书、摘要（必要时应当有摘要附图），各一式两份。提交到国家知识产权局专利局的受理窗口或寄交“国家知识产权局专利局受理处”收。缴纳申请费用申请费以及其他费用都可以直接面交，或通过银行或邮局汇付。等待专利审批依据专利法，发明专利申请的审批程序包括受理、初审、公布、实审以及授权五个阶段。实用新型或者外观设计专利申请在审批中不进行早期公布和实质审查，只有受理、初审和授权三个阶段。

医疗器械广告在经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准后才可刊登、播放;未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以使用说明为准，此使用说明必须是经过国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的。此外还需注意的内容有：医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或保证，例如“疗效最佳”、“保证药到病除”等;不得为提高自己产品的知名度而贬低同类产品，不得与其他产品进行功效和安全性对比;不得含有类似“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示;不得含有有关治愈率、有效率及获奖的内容;不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容;不得令人感到已患某种疾病;不得含有直接显示疾病症状的病理的画面;不得做出使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情;不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者;不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。