唐山国产药品再注册审批流程怎么走
时间:2023-05-13 22:05:34 135人看过 来源:互联网

一、唐山国产药品再注册审批流程怎么走

申请与受理:申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。

受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查,对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;

对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;

申请事项依法属于本部门职责范围,申报资料材料齐全、符合法定形式,或申请人按要求提交全部补正申请材料的,予以受理,并出具《受理通知书》;

申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》并退回申请资料。

技术审评:注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评,符合要求的出具审评报告,不符合要求的出具不予批准的审评意见。

审查:需要进行工艺核查的品种,需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告,形成办理意见,报上级审批,履行审批程序。

决定:符合规定的出具的《药品再注册批件》,不符合规定的,出具《审批意见通知件》,说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的,方可视作再注册批准。

送达:自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。

二、唐山国产药品再注册审批收费情况

本次审批不收费,是免费的。

全文701个字,阅读预计需要3分钟

不想阅读,直接问律师,最快3分钟有答案

继续阅读
本地专业对口律师
北京
#法律综合知识 最新知识
针对唐山国产药品再注册审批流程怎么走您还没弄清楚,直接和律师在线沟通获得更多帮助

1对1在线咨询

8秒前,138***54用户咨询成功
马上提问
针对唐山国产药品再注册审批流程怎么走您还没弄清楚,在线问专业律师,让律师告诉您快速方案吧
  • 章法律师

    章法律师

    律所主任

    评分:5.0

    服务人数:487

    在线咨询
  • 张丽丽律师

    张丽丽律师

    专职律师

    评分:5.0

    服务人数:343

    在线咨询
  • 张神兵律师

    张神兵律师

    合伙人

    评分:5.0

    服务人数:590

    在线咨询
内容已经到底了,还没找到答案?
在线问问律师吧,最快3分钟内有答案!
11,079 位律师在线 累计服务 3,700万 人次
立即提问

他们的问题正在被解答:

朋友欠钱不还怎么办,联系不上有没有好的解决办法...