国家规定药品除非质量有问题，否则一经售出不能退换。药品不同于衣服等物品，有其特殊性，所以药品属于特殊商品。如果没有出现质量问题的话，药品的确不能退换。即使消费者买回去后没有拆封，也不能保证药品是否因为保管不当发生了变质，这是从外表根本无法查看的。除了有明确质量问题、过期药品或被国家停售和召回的药品以外。

【药品行政保护】药品行政保护的由来

药品行政保护的由来

一、《药品行政保护条例》的内容概要

（一）药品行政保护的由来及《药品行政保护条例》的制定、实施

（二）实施《药品行政保护条例》的机构设置：

受理审查机构一国家药品监督管理局药品行政保护办公室

代理机构一华科医药知识产权中心

（三）《药品行政保护条例》适用的国家：

与我国签订行政保护双边协定的国家：美国、欧盟、日本、瑞士、挪威

（四）《药品行政保护条例》所称的药品－－《细则》第5条

（五）《药品行政保护条例》的主要内容

1、药品行政保护的申请

（l）申请药品行政保护的条件－－《条例》第5条

（2）申请药品行政保护应该报送的文件－－《条例》第8条，《细则》第14、15条

（3）一项药品行政保护申请只限于一种药品。

（4）药品行政保护的申请权属于该药品的独占权人即专利权人。是对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。

2、药品行政保护的审查和批准－－附表1

（l）药品行政保护办公室收到文件之日为申请日，发申请号。

（2）初步审查－－《条例》第10条

（3）实质审查－－《条例》第11条

（4）批准－－《条例》第12条

3、药品行政保护的期限、终止、撤销和效力

（1）药品行政保护期－－《条例》第13条

药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。

（2）药品行政保护权在届满前终止－－《条例》第15条

（3）药品行政保护的撤销－－《条例》第16条

（4）对获得药品行政保护的药品，未经独占权人许可，我国药品监督管理部门不得批准他人制造或销售。

（5）药品行政保护侵权－－《条例》第19条

未经获得药品行政保护的独占权人许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求药品监督管理部门制止侵权行为。

二、《药品行政保护条例实施细则》（以下简称《细则》）的主要修改内容

原国家医药管理局1992年12月30日发布的《细则》共6章31条。修改后的《细则）为5章40条，并于2000年10月24日由国家药品监督管理局以25号局长令发布。

（一）《细则》修改的必要性

l、执法主体的修改

2．将有关规定的内容充实到《细则》中，使其更具有法律效力

（二）《细则》主要修改内容

1、规范了药品行政保护撤销程序－－附表2

对原《实施细则》中的有关条款进行了合并和改写，现修改后的《实施细则》中有关＂撤销＂的共有3条（第二十一条一第二十三条），对＂撤销＂的申请、受理、审查、处理等进行了规定，规范了药品行政保护撤销程序。药品行政保护证书颁发后，任何组织或个人认为该行政保护不符合规定，可以向国家药品监督管理局提出撤销请求

2．修改后的《实施细则》增加了＂侵权处理＂（第四章）l章7条－一附表3

对《条例》第十九条进行了具体化，对＂制止侵权行为＂的申请、受理、审查、处理等进行了规定。

3、修改后的《实施细则》补充了原国家医药管理局药品行政保护办公室所发的部分公告和规定的内容。

（l）结合原国家医药管理局药品行政保护办公室公告（第二十三号、第八十号）等文件的内容和精神，修改后的《实施细则》中第十二条至第十六条对申请药品行政保护所文件及必要的公证程序等作了规定。

＊申请人递交条例第八条所规定的（二）、（三）项文件，应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。

＊申请人递交条例第八条所规定的第（四）项文件，应在中国的公证机构进行公证。

＊申请人递交条例第八条所规定的第（四）项文件是制造或销售合同的，申请人必须递交与其签订合同的中国企业法人《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。

（2）对原国家医药管理局药品行政保护办公室第七十二号公告第二款的内容，经修改后纳入《实施细则》，现为《实施细则》第二十四条。

《实施细则》第二十四条：

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《药品经营质量管理规范》第一百七十七条除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。