医疗器械违法所得的计算现行的法律法规对医疗器械违法经营违法所得没有明确的规定。个人认为，医疗器械违法经营违法所得的计算应该为销售的全部收入，理由：首先，从法理上说，“总额说”更符合立法精神。没收违法所得常常伴随产品没收，如果违法所得仅为利润，就会出现售出越多、没收反而少的情况。如果产品完全未售出，没收的就是全部产品；如果产品全部售出，没收的仅是利润，而利润只是全部产品价值中很小的一部分。售出越多危害越大但没收却越少，这显然与立法原意相悖。其次，从操作上来说，“总额说”更具可操作性。利润在某些情况下很难计算，如医疗机构收取的检测费中包括产品购进费用、人工费、水电费、场地费、税务费等等，在某些情况下，可能会出现利润为零或是负数的状态，此时如何处罚？而“总额说”就不存在上述问题，在执法实践中更具操作性。最后，现行《刑法》在“生产、销售伪劣商品罪”一节中已不再使用“违法所得”的提法，而是直接使用“销售金额”来表述，即“总额说”。非法经营医疗器械罪的认定依据2014年2月12日国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》第七章进行界定。第六十三条的第一三项规定以及第六十六条，都有明确说明各种非法经营医疗器械的情况下，该进行的处罚。在第七十五条规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，构成人身、财产或其他损害的，依法承担赔偿责任。中华人民共和国刑法第一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。第二百二十五条违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：

（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的。