1、罕见病治疗药品、儿童专用药、治疗用生物制品首次被纳入试验数据保护范围，对满足不同条件的药品提供阶梯式的保护期限，最长保护期限可达到10年

2、创新药企业可以关注不同类型的创新药的数据保护期，根据药品类型，结合专利保护和药品试验数据保护，最大程度延长药品可获得保护的期限

3、在鼓励创新药发展的同时，试验数据保护制度也赋予挑战专利成功且境外已上市但境内首仿的药品1、5年的数据保护期

一、外观专利有效期是多久

我国外观设计专利权保护期限为10年。在1993年申请的外观设计中，获得专利权并且专利权保护期限达到10年的不到10％．大多数人申请专利只为获得专利权证书，从而获得职称、税收等方面的利益。因此其在获得专利权之后并没有将专利适用于工业商品生产的意识，很多专利因为专利权人的原因而丧失了专利权。有的专利权人则只为获得短期商业利益，并不将其作为自己的一种品牌产品长期占领市场。而对于一些实力雄厚且具有战略眼光的大企业来说，他们希望自己的产品可以长期占领市场，获得法律有效保护。对他们讲，10年保护期较为短暂。

对于外观设计，其保护期限在各国法律中不尽相同：外观设计在日本的保护期为自核准注册之日起15年；在德国，其保护期限为自申请之日起20年；在英国，其保护期为自注册之日起5年，可延长4次，每次5年；在美国，其保护期限为自核发证书之日起14年；在法国，其保护期限为自申请之日起25年，经注册人声明还可延长25年。可见我国外观设计专利保护期限与发达国家相比较为短暂。

二、药品注册管理办法是什么

药品注册管理是国家要系统地评估拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量控制性等，并决定是否同意其申请。按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，在中国境内上市的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证明书，但没有实施审查管理的中药材和中药饮片除外。实行审批管理的中草药和中草药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册时，应提供真实、充分、可靠的数据、数据和样品，以证明药品的安全性、有效性和质量控制。