一、办理条件

一、基本条件order＝＂0＂cellpadding＝＂0＂cellspacing＝＂0＂class＝＂bszn－table01＂style＝＂table－layot：fixed；＂width＝＂100％＂＞

依据及条件描述

申领《药品经营许可证》和GSP认证的企业，应符合以下条件：

一、基本条件

（一）药品零售连锁企业总部

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形；2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；3、企业质量管理负责人应具有执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4、零售连锁企业的质量管理机构负责人应当具备执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；5、零售连锁企业门店数量不低于10个；6、具有保证所经营药品质量和符合《药品经营质量管理规范》要求的规章制度；7、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。经营场所面积不低于200平方米，库房面积不低于1000平方米；8、经营需冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错；药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施；库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存；库房应当配备有效监测和调控温湿度的设备及符合药品经营全过程的设施设备。冷库要配备冷藏车、保温箱等相应的设施设备；9、药品零售连锁企业门店，按照零售企业开办的条件实施，门店的营业场所、设施设备、人员等要符合《药品经营质量管理规范》的要求；10、委托储存、配送的药品经营范围要与委托方企业的经营范围相一致，被委托配送的企业是能够保证药品质量的具有现代物流系统装置和设备的药品批发企业；委托方和受委托方可以不是同一法定代表人，受委托方应是无不良信用记录的企业。

（二）药品零售连锁企业门店／单体药店

1、零售连锁门店质量负责人具备驻店药师以上资格或依法经过认定的药学技术专业人员（含国家认可的从业药师、主管药师、中药师以上技术职称等人员）；2、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形；3、企业法定代表人或者企业负责人应备执业药师资格；4、质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历或者具有药学专业技术职称；5、从事中药饮片质量管理、验收人员应当具有中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；6、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中专以上学历或者具备中药调剂员资格；7、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能等岗前培训和继续培训，培训工作应做二、其它建立档案，以符合《药品经营质量管理规范》的要求；8、零售连锁门店应具有保证所经营药品质量和符合《药品经营质量管理规范》要求的规章制度；9、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，企业营业场所药品经营面积（使用面积）不得少于40㎡，药品陈列区占比≧70％经营总面积，药品区与非药品区严格区分。10、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件；

二、其它

（一）2016年9月1日前取得《药品经营许可证》且未通过GSP认证的药品零售企业，应按法规要求提出GSP认证并提交GSP认证资料；

（二）2016年9月1日后拟申请开办的药品零售企业，申请程序如下：依法取得《工商营业执照》→企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求→向行政审批局同时提出药品经营许可和药品经营质量管理规范认证→申请资料经审批部门审查符合要求→组织GSP检查员对企业实施GSP情况进行现场检查认证→现场认证符合要求，发放《药品经营许可证》，并对GSP检查结果进行网上公示→无异议→发放《药品经营质量管理规范认证证书》；

（三）延续和再认证：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期届满前3个月内（以最近到期证书时间为限），由企业提出延续和重新认证的申请。行政审批部门依照前条认证程序，对申请企业资料进行审查和现场认证，合格的换发证书；审查不合格以及有效证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。

（四）企业变更事项：企业名称、地址和经营范围变更须同时提交《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》原证。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

《药品经营质量管理规范认证申请书》

［格式文本下载］？［示范文本下载］

原件一份

审批部门

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书。

2

拟办企业《工商营业执照》或名称预核准通知书复印件？

复印件1份，需核原件

工商部门

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

3

企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形？

原件一份，加盖有关部门公章

卫生部门

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

4

企业管理组织机构的设置与职能框图？

原件一份，加盖公章

申请企业

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

5

企业负责人员和质量管理人员情况表？［示范文本下载］

原件一份

申请人自行提供

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

6

企业药品验收养护人员情况表？［示范文本下载］

原件一份

审批部门

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

7

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人个人简历、身份证、药学技术人员学历、执业资格或职称证明、聘书？

复印件一份，验原件（简历收原件）

卫计部门

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

8

营业场所房屋产权证明或租赁合同，不能提供产权证明的，需提供当地政府出具的加盖公章的场地使用证明？

复印件1份，验原件（场地使用证明收原件

住建部门

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

9

营业场所、仓库平面地理位置图和平面布局图？

企业经营场所平面布局图原件1份，标明各功能间面积（长＊宽＊＝㎡）

住建部门

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：

10

企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

［格式文本下载］？

原件1份加盖公章

质监部门

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

11

企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求，并与经营范围、经营规模相适应的计算机系统？

原件1份，加盖公章（能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯。能同时满足药品电子监管的实施条件）

质监部门

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药二、药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。三、《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）第一百二十五条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十六条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

12

企业下属连锁门店名单（药品零售连锁企业总部提供）？

原件1份，加盖公章

申请人

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药二、药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。三、《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）第一百二十五条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十六条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

13

企业实施GSP情况的自查报告，并提供企业内审执行情况及内审评定结果自查报告；换证企业应对企业许可证有效期间经营相关情况开展自查？

复印件1份，加盖印章。（内容涵盖：企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：1．企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；2．企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；3．各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；4．质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；5．企业内审制度概况；6．设施与设备配备状况；7．检定与校准实施情况；8．计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；9．简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；10．实施中发现的不足、整改措施及效果。）

申请人

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药二、药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。三、《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）第一百二十五条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十六条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

14

企业药品经营质量管理文件系统目录？

原件1份，加盖公章

申请人

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药二、药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。三、《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）第一百二十五条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十六条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

15

申请材料真实性的保证声明？

原件1份，加盖公章

申请人

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药二、药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。三、《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）第一百二十五条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十六条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

16

委托他人提出行政许可申请的（即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的），提交《行政许可授权委托书》？

原件1份（委托人是指申请人。申请人是法人和经济组织的由其盖章；申请人是自然人的由其本人签字或盖章。）

申请人

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药二、药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。三、《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）第一百二十五条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十六条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

17

企业12个月内无违法违规销售假劣药品、无未结案件的证明（市场监管局出具，变更、延续、补发、注销企业提供）？

原件1份，加盖公章

申请人

一、《中华人民共和国药品管理法》第15条第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药二、药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。三、《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）第一百二十五条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十六条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

现场认证

－－＞现场认证

4

审查

5

决定

6

制证

7

发证

本事项为原件核验事项，若您通过网上申请，最多到现场1次即可办结，承诺时限25个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞韦光惠、陶莉、潘德怡、陈琴、龙成江、任洋

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0851－88174043－－＞

－－＞

5个工作日

核对申请人是否符合申请条件；依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞韦光惠、陶莉、潘德怡、陈琴、龙成江、任洋

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－88174043－－＞

－－＞

当场受理

申报资料齐全并符合形式

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

特殊环节（现场认证）

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞刘环琼

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0851－88174040－－＞

10个工作日（不计入受理时限）

执法工作人员两人以上、GSP认证人员

－－＞

须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》

依据《放射性药品使用许可证》验收标准组织验收，现场检查符合规定，出具现场检查意见书。

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞熊光灵

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0851－88174040－－＞

10个工作日

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范

1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》2、需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人日需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次补正通知书》3、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞刘环琼

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0851－88174040－－＞

15个工作日

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》

补正材料、退件、批准办结

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞龙成江

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0851－88174043－－＞

－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

录入信息，制证或拟定批文

资料［下载］

－－＞

发证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞龙成江

－－＞

1个工作日

颁发相关证照

？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

花溪大学城双创园政务服务大厅行政审批窗口

五、办理时限

25个工作日

六、办理机构

行政审批局花溪大学城分局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第3、5、14、19、26条

依据描述

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定．．．．．．第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。．．．．．第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销。

2

法定依据

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）第1．2．3、4条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

3

法定依据

《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》国发〔2012〕52号［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》附件2《国务院决定调整的行政审批项目目录》第112项：“药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证，由省级人民政府食品药品监督管理部门下放至设区的市级人民政府食品药品监督管理部门”

4

法定依据

《贵州省人民政府关于第二批取消、下放管理层级、转变管理方式、合并的行政许可事项的决定》（省政府令129号）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《省人民政府关于第二批取消、下放管理层级、转变管理方式、合并的行政许可事项的决定》（省政府令129号）附件2《省人民政府决定下放管理层级的行政许可事项目录》第111项：“药品经营（零售连锁及零售）质量管理规范认证，省人民政府食品药品监督管理部门委托下发。”

5

法定依据

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第14、15、16条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

6

法定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第12、13、16、17条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）：第一章　总　　则　　第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。