药品成分不符合国家药品标准规定是被定义为假药的构成要件。第一，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。第二，有下列情形之一的药品，按假药论处。第一，未标明有效期或者更改有效期的。第二，不注明或者更改生产批号的。第三，超过有效期的。第四，直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的。

药品成分不符合国家药品标准规定是被定义为假药的第一要件。

第二，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

第三，有下列情形之一的药品，按假药论处。国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。还有变质的，被污染的，依照本法，必须取得批文而未取得批文号，和未取得批准文的原料生产的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药的定义：药品成分含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品按劣药论处：

第一，未标明有效期或者更改有效期的。

第二，不注明或者更改生产批号的。

第三，超过有效期的。

第四，直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的。

药 品 标 签 与 批 准 文 号 规 定

进口药品注册证和进口药品批准文号是进口药品的两个重要证书。药品注册证是经国务院药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，从而批准进口，并发给进口药品的注册证书。而药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。因此，这两个证书的发放和管理工作由国家药品监督管理局负责。

药品成分不符合国家药品标准规定,被定义为假药的第一要件。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。第三,有下列情形之一的药品,按假药论处。国务院药品监督管理部门规定禁止使用的,依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。还有变质的,被污染的,依照本法,必须取得批文而未取得批文号,和未取得批准文号原料生产的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药的定义:药品成分含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品按劣药论处:第一,未标明有效期或者更改有效期的。第二,不注明或者更改生产批号的。第三,超过有效期的。第四,直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的。进口药品注册证和进口药品批准文号是进口药品的两个重要证书。药品注册证是经国务院药品监督管理部门组织审查,以审查确认符合质量标准、安全有效的,从而批准进口,并发给进口药品的注册证书。而药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证,每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。因此,这两个证书的发放和管理工作由国家药品监督管理局负责。

《中华人民共和国药品管理法》

第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。