小李患乙肝吃药终不治,他的父母认为药厂没有按规定作出警示,将其告上法庭。近日,北京市昌平区人民法院受理了此案。
原告诉称:原告的爱子小李于2006年被化验出乙肝,2006年12月始在安徽医科大学第一附属医院诊治,2007年2月开始由该院传染科余医师诊治,2008年1月31日始服用替比夫定,11月出现肌肉疼痛、无力等不适症状,12月8日遵医嘱停用该药,12月12日入住风湿科,25日转至上海瑞金医院,29日死于因横纹肌溶解综合症导致的多脏器功能衰竭。
原告认为:根据《中华人民共和国药品管理法》第54条的规定,“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”替比夫定(telbivdinetablets)说明书明显违反了该条规定,被告北京诺华制药有限公司在药物说明书上未对药物可能引起横纹肌溶解作出警示,未对需定期检测肌酸激酶作出警示。而美国fda公布的替比夫定(telbivdinetablets)说明书明确显示了上述警示事项。诺华公司作为替比夫定生产商novartisgrimsbylimited在中国的分装企业,因其故意隐瞒法定的说明、警示义务,二人以产品质量损害赔偿纠纷为由将北京诺华制药有限公司告上法庭,要求诺华制药公司承担医疗费、死亡补偿费、精神损害抚慰金、丧葬费、车旅费共计74.740156万元,并承担本案诉讼费、鉴定费。
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