一、保健食品申报材料

申请保健食品备案，除应当提交注册制所要求的第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）备案人主体登记证明文件复印件；

（三）产品技术要求材料；

（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；

（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。

请进口保健食品备案的，还应当提交下列材料：

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

二、注册制和备案制资料异同比较

综合上述，备案制所要求的资料项和注册制答题相同，只不过在产品研发方面降低了要求，无需提交产品研发报告及相关数据，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等。这也就意味着，备案制可为企业节约大量的前期研究的时间和费用。

另外，虽然根据规定，有两类保健食品可采取备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

但事实上由于相关配套政策的滞后，目前可以正常进行的仅有原属于营养素补充剂的补充维生素、矿物质等营养物质。而此类产品按惯例是无需提交毒理、动物功能和人体试验数据的，所以，就目前可进行备案的保健食品类别来看，在申报周期及申报成本方面的节省还是很可观的。

三、保健食品申报操作流程

进入食品药品监督管理局官网点击办事大厅点击行政审批在企业服务平台注册后登录点击常用自助服务中的修改信息修改后提交点击我要申报选择食品经营（根据需要选择新办、注销等）填写完后打印申请表并带上需要提交的材料到行政服务大厅或所在地的镇街食药所办理。（食杂店在所在镇街食药所办理，其他经营形式在行政服务大厅办理）