一、百色兽药生产许可证核发需要什么材料

1、兽药GMP检查验收申请表；

2、《兽药生产许可证》申请表；

3、企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；

4、企业负责人、部门负责人简历；

5、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图；

6、生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

7、生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；

8、检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器)校验情况；

9、申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；

10、生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；

11、所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；

12、兽药GMP运行情况报告；

13、（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录；

14、试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

15、企业工商营业执照；

16、中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程；

17、仪器设备布置图；

18、专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员情况表；高、中、初级技术人员占比情况表。

二、百色兽药生产许可证核发受理条件

1.与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

2.与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

3.与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

4.符合安全、卫生要求的生产环境；

5.兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

三、百色兽药生产许可证核发法律依据

1、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）附件1第41项“兽药生产许可证核发”下放至省级人民政府兽药行政主管部门实施。

2、《中华人民共和国兽药管理条例》（2004年4月9日国务院令第404号，2016年2月6日予以修改）

第十一条从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件……符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。