一、河池兽药生产许可证核发需要的材料

1、兽药GMP检查验收申请表

2、《兽药生产许可证》申请表

3、企业概况

4、企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)

5、企业负责人、部门负责人简历

6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图

7、生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图

8、生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况

9、检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器)校验情况

10、申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告

11、生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)

12、所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张

13、兽药GMP运行情况报告

14、(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录

15、试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目

16、企业工商营业执照

17、中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程

18、仪器设备布置图

19、专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员情况表;高、中、初级技术人员占比情况表

二、河池兽药生产许可证核发的办理流程

1、申请人申请

2、审查受理

3、对申报资料进行技术审查

4、组织专家现场检查验收

5、申请人对现场检查验收的缺陷项目进行整改

6、市级兽医行政管理部门核查整改情况

7、检查组组长审核整改报告并提交

8、公示现场检查验收结果

9、审查决定

10、制发并送达证件

三、河池兽药生产许可证核发办理的法律依据

1、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》

附件1第41项：“兽药生产许可证核发”下放至省级人民政府兽药行政主管部门实施。

2、《中华人民共和国兽药管理条例》

第十一条：从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(四)符合安全、卫生要求的生产环境;(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。