办理流程

收件

受理

生产现场核查

－－＞生产现场核查

审查

决定

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限15个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰

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2

申请需要提交的资料齐全：一、药品补充申请表二、新药技术转让申报资料要求：

1、药品批准证明文件及附件；

2、证明性文件；

3、新药技术转让合同原件；

4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明；

5、药学研究资料。三、生产技术转让申报资料要求：：1、药品批准证明文件及附件的复印件；2、证明性文件；3、生产技术转让合同原件；4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。5、药学研究资料。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞刘勋

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5

申请需要提交的资料齐全：一、药品补充申请表二、新药技术转让申报资料要求：1、药品批准证明文件及附件；2、证明性文件；3、新药技术转让合同原件；4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明；5、药学研究资料。三、生产技术转让申报资料要求：：1、药品批准证明文件及附件的复印件；2、证明性文件；3、生产技术转让合同原件；4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。5、药学研究资料。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，收件之日起即为受理。

审查与决定

特殊环节（生产现场核查）

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞刘勋

根据需要进行核查内容

药品注册核查专家

－－＞

须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》

1．形式审查合格后，组织专家进行真实性核查。2、核查结果：通过、不通过。

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞刘勋

5

一、核查结论：分为：通过、不通过。二、核查时间：根据申请人提交资料，确定核查内容和时间。三、核查组组成：1．一般由2－3名以上药品注册核查专家组成。2．鉴定评审人员具有中级以上职称，并经过药品注册核查培训。3．核查人员应当与申请单位没有利害关系（申请单位有正当理由认为核查组的组成不利于核查的公正性或者不能保护申请单位的商业秘密时，应当在核查工作开展前书面向受理部门提出，受理部门应当对核查人员予以重新安排）。四、真实性核查主要内容：药学研究、药理毒理研究、临床研究以及其他情况的真实性。五、鉴定评审记录：药学研究、药理毒理研究、临床研究以及其他情况的实地现场进行核查，记录核查中发现的主要问题，并结合发现的问题，综合评定现场核查结论。并由核查人员和被核查单位签字确认。

拟建议通过、拟建议不通过。

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞娄俊

3

审查内容：1、申请内容是否符合法定权限；2、申请人主体是否合法；3、申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料；5、现场核查的事项，其实施程序是否合法，核查材料是否符合相关规定；

6、审查程序是否符合《中华人民共和国行政许可法》等相关规定；

7、申报材料是否符合审查的相关规定；

8、其他相关事项。

上报国家中药品种保护审评委员会。