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《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数许可年份;第七到十位X代表4位数许可流水号。第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数备案年份;第七到十位X代表4位数备案流水号。
有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;(四)未按照规定办理委托生产备案手续的;(五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
现在医疗器械行业真正有活力的是小企业,行业的变化更多的依赖于小企业的创新,产品成功之后可以选择自己把市场做大,或者被大公司收购。”宁益华对记者表示。 在更多的案例里,发展得不错的中小医疗器械企业选择了被收购。以宜华健康此次收购的爱奥乐为例,尽管旗下产品包括血压仪、血糖仪及配套试纸、体温计等多种慢性病医疗器械产品,但由于市场竞争激烈,仅靠自身力量无法进行大规模的市场拓展,其财报显示,公司2013年度、2014年度、2015年1~7月净利润分别为-87.50万元、-57.88万元、108.08万元,盈利水平欠佳。 单一化的产品难以在市场中获取竞争优势,但整合到大型企业的上下游产业链中,价值就变得明显。
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