违反规定生产假疗装的医疗器械会坐牢吗

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• 问一类医疗器械生产企业备案
  

  根据国家美国食品药品监督管理局对一级医疗器械备案的要求：一、产品技术要求、说明书和标签的编制；二、产品全性能检测服务；三、产品临床评价的编制；四、产品风险分析的编制；五、工艺流程的准备；六、质量手册和程序文件的编制；七、产品备案和认证跟进。

• 问天价医疗器械是否违法
  

  卖高价医疗器械是违法的。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理阻碍预防、控制突发传染病等灾害刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条规定，违反国家防疫期间有关市场经营和价格管理规定，哄抬物价、囤货居奇、牟取暴利，严重扰乱市场秩序的，违法所得较大或者有其他严重情节的，以非法经营罪从重处罚，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚款。

• 问医疗器械生产许可证怎么办理
  

  食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： (一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产; (二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行; (三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

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