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当事人接到听证通知书后,应当按时出席听证会,也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。因故不能如期参加听证的,应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的,视为放弃听证要求,药品监督管理部门予以书面记载。在听证举行过程中,当事人提出退出听证的,药品监督管理部门可以宣布听证终止,并记入听证笔录。
药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》(附表18),告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩,并当场填写《陈述申辩笔录》(附表19),当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。对依法需要听证的案件,药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等,按照本章第二节的规定执行。
药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的,应当在7个工作日内立案:(一)有明确的违法嫌疑人;(二)有客观的违法事实;(三)属于药品监督管理行政处罚的范围;(四)属于本部门管辖。决定立案的,应当填写《立案申请表》(附表4),报部门主管领导批示,批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。
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