开医疗器械店需要什么手续

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• 问医疗器械需要强制认证吗
  

  一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证(如C、DA、13485)都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证(比如光机)。 中国CCC强制认证产品中医疗器械类：医用射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机必须是强制认证，而且每个部件都需要检测。

• 问医疗器械生产没有营业执照能开药店吗
  

  从事不同行业有不同的要求，一般都是需要办理经营许可证，比如说，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

• 问开办医疗器械公司条件
  

  开办医疗器械公司条件：1、人员，第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称，经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员；2、经营场所，一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所，零售经营企业必须是门面房，一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所。

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