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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证明书,开设第三类医疗器械经营企业,必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查许可,...
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从事医疗器械管理,质量管理机构或者质量管理人员应当具备下列条件:(1)与经营范围和经营规模相适应的,质量管理人员应具有国家认可的相关专业学位或职称;(2)具有适合经营范围和规模的经营和储存场所。
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。
生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。
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