生产不符合标准的医用器材罪立案标准-法师兄

生产不符合标准的医用器材罪立案标准：生产不符合保障人体健康的国家标准的医疗器材、医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、卫生标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体健康造成严重危害的。根据《刑法》第一百四十五条规定，构成生产不符合标准的医用器材罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

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生产不符合标准的医用器材罪立案标准：生产不符合保障人体健康的国家标准的医疗器材、医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、卫生...

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生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料或销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料、以下...

不符合生产标准的医疗器材罪的立案标准：（一）进入人体的医疗器械材料含有超标有毒有害物质；（二）进入人体的医疗器械有效指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调整和补偿部分或全部功能丧失，可能导致延误诊断和治疗或严重人体损伤；（3）用于诊断、监护和治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体造成伤害或潜在危害；（4）用于诊断、监护和治疗的有源医疗器械主要性能指标不合格，可能造成延误诊疗或严重人体损伤；（五）未经批准，擅自增加功能或适用范围，可能造成延误诊治或严重人体损伤；（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情况。医疗机构或者个人知道或者应当知道是否不符合国家保障人体健康标准、行业标准的医疗器械和医疗卫生材料购买并有偿使用的，视为本条规定的销售。

1、客体要件。从刑法立法方式看，本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。惩罚该罪注重的是保护不特定多数人的身体健康和生命安全，即只有在出现一定的危害社会结果后才能构成本罪。如果仅有生产、销售、购买并使用行为而没造成危害结果的不以该罪论处。那么，其侵犯的主要客体应为公共安全。因为即使没有造成实害结果，但其生产、销售、购买及使用行为已经是对医疗用品专门管理制度的严重损害。但刑法并没有将此作为该罪处理。可见在医疗用品的专门管理制度和公共安全这两者中，立法者显然更倾向于保护后者。 2、客观要件。本罪在客观方面表现为：第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二，或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。在第一种情况下，生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人，也可是未取得生产、销售资格的单位和个人。刑法所关注的是所生产、销售的产品本身的质量。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的，即可构成本罪。在第二种情况下，医疗机构和个人不仅要有购买行为，而且要有使用行为。因为依照《解释》的规定，该罪是一种结果犯，即只有在造成对人体健康的严重危害结果时才可以成立。 3、主体要件。该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人;既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。 4、主观要件。学界通论认为该罪只能由故意构成。生产不符合国家标准的医用器材，这种行为完全违反触犯了法律的条款，也违反了国家对医疗器材的管理规定，但执法人员在认定犯罪时也会从客观、客体、主观、主体来进行确定，这样才能按刑事的条款来进行处罚，让违法者为自己的行为付出相应的代价。

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： (一)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的； (二)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； (三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的； (四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； (五)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； (六)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。