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医疗器械生产企业按本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,发现医疗器械存在缺陷的,应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施...
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下...
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医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。
药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。
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