医疗器械生产许可证第14条规定-法师兄

增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

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开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：(一)营业执照复印件;...

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增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部...

食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： (一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产; (二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行; (三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

第一类医疗器械生产企业开设第一类医疗器械生产企业，应具备与生产产品相适应的生产条件，领取营业执照后30天内填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面通知。第二类、第三类医疗器械生产企业（一）企业生产，质量和技术负责人应具有适应生产的医疗器械的专业能力，掌握国家医疗器械监督管理的法律、法规和规则以及相关产品质量、技术规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人（二）企业内初级以上职务或中等专业以上学历的技术人员占员工总数的比例应符合生产产产品的要求（三）企业应具有适合生产产产品和生产规模的生产设备、生产、仓库场所和环境。企业生产对环境和设备等特殊要求的医疗器械，应符合国家标准、行业标准和国家相关规定（4）企业设立质量检验机构，具有适应生产品种和生产规模的质量检验能力（5）企业应保存与医疗器械生产和经营相关的法律、法规、规章和技术标准。开设第三类医疗器械生产企业，除满足以上要求外，还应具备以下条件：（1）满足质量管理体系要求的内部审查员不少于2人（2）相关专业中级以上职务或大学以上学历的专业技术人员不少于2人。