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单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案,并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政...
原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。原料血浆包装袋标签上必须标明:(一)单采血浆站的名称;(二)供血浆...
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省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况,划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量,能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
XX在收到单采血浆站申请材料后,可以组织有关专家或者委托技术机构,根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。经审查符合条件的,由XX核发《单采血浆许可证》,并在设置审批后10日内报卫生部备案;经审查不符合条件的,应当将不予批准的理由书面通知申请人。
原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间,保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。
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