售卖医疗器械需要什么资质-法师兄

需要《设立医疗器械经营许可证》（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；（三）人员资料； 1、拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明； 2、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明； 3、拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。（四）拟办企业组织机构与职能；企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；（七）拟办企业经营品种目录；目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。

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需要《设立医疗器械经营许可证》（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；（二）工商...

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办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； (三)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； (四)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括且有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； (五)企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等； (六)企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。材料明细：1、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）； 2、已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》； 3、拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见； 4、拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件； 5、拟办企业组织结构图、职能及员工名册； 6、拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书； 7、拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）； 8、拟办企业经营质量管理制度的目录清单 9、所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业公章）； 10、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明； 11、药品经营企业还需提供《药品经营许可证》。办理流程：1、窗口受理；2、现场验收；3、审核发证。

制作医疗器械需要相关证明书，销售医疗器械需要销售相关资格。例如，两种器械销售申报证明书，生产医疗器械需要生产许可证或生产申报证明书。我国《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地区市级人民政府食品药品监督管理部门申报，提交符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类，第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省，自治区，直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。从事第二类医疗器械经营的，经营企业向所在地设立区的市级人民政府食品药品监督管理部门申报，提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设立区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，提交符合本条例第29条规定条件的证明资料。

第三类医疗器械营业执照的办理方式：首先，当事人应当向当地市人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交有关材料。然后，受理部门应当审查申请材料。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合条件的，应当批准并颁发医疗器械营业执照。