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装备规划和年度购置计划,必须经仪器设备评价咨询委员会讨论,并按审批权限报批后方可执行。...
本办法为医疗卫生装备的常规管理办法,是对本地区各级卫生行政部门加强仪器管理工作和各级医疗卫生机构仪器设备使用管理工作进行考核、评价的依据。...
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暂缓校验应当确定一至六个月的暂缓校验期,医疗机构应当在暂缓校验期内对存在的问题进行整改。暂缓校验期内,不设床位的医疗机构不得开展诊疗活动;设床位的医疗机构除急救外,不得开展门诊业务和收治新病人。暂缓校验期满仍不能通过校验的,由原许可机关注销其《医疗机构执业许可证》。
药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。
技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
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