医疗器械产品生产企业管理办法第37条

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• 问医疗器械生产管理法第七十条对医疗器械
  

  生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

• 问医疗器械生产管理办法(第66条)
  

  有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚：(一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

• 问医疗器械生产管理办法第19条
  

  《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

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