注册医疗器械公司条件有什么呢？所需要的材料有什么呢？

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• 问注册医疗器械公司需要哪些资料
  

  经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商营业执照。 医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。 1.按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。 2.考查企业现有硬件情况，根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。 3.安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。 4.提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。 5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。 6.工商营业执照办理工作。 不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。 一般的流程是： 确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同，确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过

• 问三类医疗器械经营许可证注册需要什么材料
  

  三类医疗器械营业执照的办理方式：首先，经营者应当向当地市人民政府负责药品监督管理的部门申请营业执照。然后，负责药品监督管理的部门应当审查申请材料。符合规定条件的，批准并颁发医疗器械营业执照。

• 问以部件注册的医疗器械公司注册要求
  

  以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。以整机注册的医疗器械，注册证附表"产品性能结构及组成"栏中所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售，可免于注册。

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