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本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构,以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。...
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据要求出示以下资料原件或提供复印件:(一)医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证,被抽取医疗...
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承检机构在完成检验后,应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”(见附件4)1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局;省级局在收到检验报告后,应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。
无正当理由拒绝抽样的,国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。
国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供,样品的数量应符合抽验方案的要求。国家医疗器械质量检验不收取费用。
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