药品生产监督管理办法第35条具体内容有哪些?

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• 问药品生产监督管理办法第九条内容有什么?
  

  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

• 问药品生产监督管理办法第16条有什么内容?
  

  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、食品药品监督管理部门审查决定。药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

• 问药品生产监督管理办法第5条有什么内容?
  

  开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：(一)申请人的基本情况及其相关证明文件。(二)拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。(三)企业营业，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。(四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。(五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。(六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。(七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。(八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。(九)拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。(十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。(十一)主要生产设备及检验仪器目录。(十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

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