医疗器械备案管理办法第32条有什么规定

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• 问医疗器械召回管理办法第32条内容是什么？
  

  医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处3万元以下罚款:(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;(四)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

• 问医疗器械生产监督管理办法第32条有哪些
  

  受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：(一)委托方和受托方营业执照复印件;(二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;(三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;(六)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;(七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

• 问医疗器械召回管理办法第34条有什么规定?
  

  医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正;拒不改正的，处3万元以下罚款。

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