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根据《最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准》的规定（一） 第十七条规定：生产（含配制）、销售假药，涉嫌下列情形之一的，应当立案追诉：（一）含有超标有毒有害物质的；（2）不含标明的有效成分，可能延误诊断和治疗；（3）标明的适应症或功能主治超出规定范围，可能导致延误诊断和治疗；（4）缺乏急救所需的有效成分；（五）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情况。
根据我国相关法律规定，划清生产、销售假药罪与生产、销售伪劣商品类犯罪中其他罪的界限对于同时构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪的，根据《刑法》第149条第2款规定的精神，应按处罚较重的生产、销售假药罪定罪处罚。 这符合前述法条竞合的适用原则。生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区别界限：犯罪对象不同：一个是假药，一个是劣药。犯罪形态不同：生产、销售假药罪是行为犯，而生产、销售劣药罪是实害犯，即对人体健康造成严重危害的方构成犯罪。划清生产、销售假药罪与一般违法行为的界限。构成生产、销售假药罪的关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。
销售假药罪定案标准是： 1、含有超标准的有毒有害物质的； 2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； 3、标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的； 4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的。
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