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医疗器械广告在经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准后才可刊登、播放;未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以使用说明为准,此使用说明必须是经过国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的。 此外还需注意的内容有:医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或保证,例如“疗效最佳”、“保证药到病除”等;不得为提高自己产品的知名度而贬低同类产品,不得与其他产品进行功效和安全性对比;不得含有类似“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示;不得含有有关治愈率、有效率及获奖的内容;不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容;不得令人感到已患某种疾病;不得含有直接显示疾病症状的病理的画面;不得做出使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情;不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,以专业术语或者无法证实的演示误导消费者;不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。
新的《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日开始实施,新《条例》对违法生产、经营、使用医疗器械及违规开展医疗器械临床试验、发布虚假医疗器械广告等行为规定了法律责任,提高了惩罚力度。“新《条例》规定,使用过期医疗器械,货值金额不足1万元的,处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。” 此间,市市场监督管理局也提醒医疗器械经营使用单位,要切实加强内部规范管理,把管理与制度、人员与培训、采购与验收、储存与养护、使用与管理上的各项要求落实到位,为患者提供放心安全的医疗服务。
应当具备的医疗器械代理的条件: 一、经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。 二、人员要求:经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。 三、办公场所和仓库的要求:经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。 四、卫生管理制度和售后服务制度的要求:经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。
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