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承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。...
确定抽验计划品种的基本原则:(一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;(二)市场上反映有质量问题的医疗器械;(三)在...
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承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。
抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的,应依法进行处理,并终止抽样。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据要求出示以下资料原件或提供复印件:(一)医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;(二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料;(三)医疗器械使用单位应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料;(四)其他需要提供的资料。以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。
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