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本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构,以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。...
承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。...
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抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的,应依法进行处理,并终止抽样。
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药监部门开展医疗器械抽样时,应当派出2名以上(含2名)医疗器械监督检查和抽样人员(以下简称抽样人员)实施。抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训,并在一定时间内保持稳定。
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