二类医疗器械经营范围

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• 问医疗器械经营许可证变更范围
  

  医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上查看。

• 问二类医疗器械经营许可证条件
  

  一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

• 问第二类医疗器械经营备案凭证
  

  从事 第二类医疗器械经营的，经营企业应填写 第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合 第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给 第二类医疗器械经营备案凭证）。 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：食药监械经营备号。其中： 第一位代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称， 第二位代表所在地设区的市级行政区域的中文简称， 第三到六位代表4位数备案年份， 第七到十位代表4位数备案流水号。 第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

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