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生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人,...
申报医疗器械注册,应提交临床试验材料。医疗器械临床试验按《医疗器械临床试验规定》进行。临床试验材料提供方式执行《医疗器械临床试验材料分项规定...
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已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,注册证书自行失效。企业再生产,应重新注册。
(食品)药品监督管理局在对医疗器械注册申报材料进行技术审评时,需要生产企业补充材料的,应当一次性发出补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料,补充材料的时间不计算注册时限;未能在规定的时限内补充材料的,予以退审。
申请医疗器械重新注册,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向相应的(食品)药品监督管理局报送有关材料。涉及医疗器械权属变化的,应当提供有效证明文件。(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。(食品)药品监督管理局对申报材料进行全面审查,决定是否批准重新注册。批准的,发给医疗器械注册证书。对不予注册的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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