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中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。...
药品检验所应规定档案资料的归档范围,定期立卷、归档。...
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省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对照品原料的提供。
药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正,特制定本规范。
为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检查员(下称质保督查员)。质保督查员应具有多年药检实验室工作经验,具备中级以上技术职称,由所长聘任,独立地进行工作,直接对所长负责。
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