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本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。...
对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。...
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无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室,应严格分开。无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或相对负压,并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物,并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯;操作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。
质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。
质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。
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