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根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理阻碍预防、控制突发传染病疫情等灾害刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条,在预防和控制突发传染病疫情期间,生产不符合保障人体健康国家标准、行业标准的医疗器械和医疗卫生材料,或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康国家标准、行业标准的医疗器械和医疗卫生材料,不具备保护和治疗功能,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医疗器械罪定罪,依法从重处罚。医疗机构或者个人知道或者应当知道,前款规定的不符合保障人体健康国家标准、行业标准的医疗器械和医疗卫生材料购买并有偿使用的,以销售不符合标准的医疗器械罪定罪,依法从重处罚。相关条款主要包括:刑法第一百四十五条:生产不符合保障人体健康国家标准、行业标准的医疗器械和医疗卫生材料,或者销售明知不符合保障人体健康国家标准、行业标准的医疗器械和医疗卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额50%以上2倍以下罚款;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额50%以上二倍以下罚款;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额50%以上二倍以下罚款或者没收财产。
《刑法》 第一百四十五条生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。(第四修正案第1条) 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(2001年4月10日) 第六条生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,致人轻伤或者其他严重后果的,应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的,应认定为“后果特别严重”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的,应认定为“情节特别恶劣”。 医疗机构或者个人,知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理、妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 第三条在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间,生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,不具有防护、救治功能,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪,依法从重处罚。 医疗机构或者个人,知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪,依法从重处罚。
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可 受理条件: (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称; (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称; (三)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; (四)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括且有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; (五)企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等; (六)企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。 材料明细:1、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件); 2、已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》; 3、拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见; 4、拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证(复印件)以及有关人事任免决定文件; 5、拟办企业组织结构图、职能及员工名册; 6、拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件、身份证(复印件),个人简历与专职专岗本人承诺书; 7、拟办企业注册、仓储场地的有关证明(地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件); 8、拟办企业经营质量管理制度的目录清单 9、所提交申报资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业公章); 10、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》(复印件)及由其法定代表人签署的授权证明; 11、药品经营企业还需提供《药品经营许可证》。 办理流程:1、窗口受理;2、现场验收;3、审核发证。
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